ಹೊಸದಾಗಿ ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲಾದ 'ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತದ ಮೇಲಿನ ನಿಯಮಗಳು' (ರಾಜ್ಯ ಕೌನ್ಸಿಲ್ ಡಿಕ್ರಿ ನಂ.739, ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಹೊಸ 'ನಿಯಮಗಳು' ಎಂದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗಿದೆ) ಜೂನ್ 1,2021 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬರಲಿದೆ.ನ್ಯಾಷನಲ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಪೋಷಕ ನಿಯಮಗಳು, ಪ್ರಮಾಣಿತ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಪರಿಷ್ಕರಣೆಯನ್ನು ಆಯೋಜಿಸುತ್ತಿದೆ, ಇದನ್ನು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಹೊಸ 'ನಿಯಮಾವಳಿಗಳ' ಅನುಷ್ಠಾನದ ಕುರಿತು ಪ್ರಕಟಣೆಗಳು ಕೆಳಕಂಡಂತಿವೆ:
1. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ, ಫೈಲಿಂಗ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಸಂಪೂರ್ಣ ಅನುಷ್ಠಾನದ ಮೇಲೆ
ಜೂನ್ 1, 2021 ರಿಂದ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಅಥವಾ ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಫೈಲಿಂಗ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ಉದ್ಯಮಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು, ಹೊಸ ನಿಯಮಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಾಯಿಸಿದವರು ಮತ್ತು ಫೈಲ್ ಮಾಡುವವರ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು. ಕ್ರಮವಾಗಿ, ಜೀವನ ಚಕ್ರದ ಉದ್ದಕ್ಕೂ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಿ ಮತ್ತು ಕಾನೂನಿನ ಪ್ರಕಾರ ಸಂಶೋಧನೆ, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಳ್ಳಿ.
2. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ, ಫೈಲಿಂಗ್ ನಿರ್ವಹಣೆ
ಜೂನ್ 1, 2021 ರಿಂದ, ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಹೊಸ 'ನಿಯಮಾವಳಿಗಳ' ಫೈಲಿಂಗ್‌ನ ಸಂಬಂಧಿತ ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಬಿಡುಗಡೆ ಮತ್ತು ಅನುಷ್ಠಾನದ ಮೊದಲು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಮತ್ತು ಫೈಲ್‌ದಾರರು ಪ್ರಸ್ತುತ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಫೈಲಿಂಗ್‌ಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತಾರೆ.ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಈ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 3 ರ ಪ್ರಕಾರ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಔಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ವಿಭಾಗವು ಪ್ರಸ್ತುತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ಸಮಯದ ಮಿತಿಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಫೈಲಿಂಗ್ ಸಂಬಂಧಿತ ಕೆಲಸವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ.
3. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ನಿರ್ವಹಣೆ
ಜೂನ್ 1, 2021 ರಿಂದ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಮತ್ತು ಫೈಲರ್‌ಗಳು ಹೊಸ 'ನಿಯಮಾವಳಿ'ಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತಾರೆ.ಹೊಸ 'ನಿಯಮಾವಳಿಗಳ' ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವವರಿಗೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ನೀಡಬಹುದು;ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಪಾಯ, ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾ, ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿರಬಹುದು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಮೂಲಕ ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಹಿತ್ಯ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಮೂಲಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು;ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಾಹಿತ್ಯ, ಉತ್ಪನ್ನ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾ ಸಾಕಾಗುವುದಿಲ್ಲ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಬೇಕು.ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ಪಡೆದ ಸಂಬಂಧಿತ ದಾಖಲೆಗಳ ಬಿಡುಗಡೆ ಮತ್ತು ಅನುಷ್ಠಾನದ ಮೊದಲು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ಪಡೆದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ಪಡೆದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿದೆ.
4.About ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿ, ಫೈಲಿಂಗ್ ನಿರ್ವಹಣೆ
ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿಗಳು ಮತ್ತು ಫೈಲಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವ ಹೊಸ 'ನಿಯಮಗಳ' ಸಂಬಂಧಿತ ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಬಿಡುಗಡೆ ಮತ್ತು ಅನುಷ್ಠಾನದ ಮೊದಲು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿದಾರರು ಮತ್ತು ಫೈಲರ್‌ಗಳು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಾರೆ, ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಿತ ದಾಖಲೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ನಿಯೋಜಿಸುತ್ತಾರೆ.
5.ಆನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವ್ಯಾಪಾರ ಪರವಾನಗಿ, ಫೈಲಿಂಗ್ ನಿರ್ವಹಣೆ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ಅಥವಾ ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ಅಥವಾ ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವನ್ನು ತನ್ನ ನಿವಾಸ ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನಾ ವಿಳಾಸದಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ಅಥವಾ ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ವ್ಯಾಪಾರ ಪರವಾನಗಿ ಅಥವಾ ನೋಂದಣಿ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ನಿಗದಿತ ಆಪರೇಟಿಂಗ್ ಷರತ್ತುಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು;ಎರಡನೆಯ ಮತ್ತು ಮೂರನೇ ವಿಧದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಇತರ ಸ್ಥಳಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದರೆ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಿದರೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ವ್ಯಾಪಾರ ಪರವಾನಗಿ ಅಥವಾ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ನಿಬಂಧನೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೊಳಿಸಬೇಕು.
ರಾಜ್ಯ ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ವ್ಯಾಪಾರ ನೋಂದಣಿಯಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ಪಡೆದ ವರ್ಗ II ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಲಕರಣೆಗಳ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್ ಅನ್ನು ರಚಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸಲಹೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಿದೆ.ಉತ್ಪನ್ನ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್ ಬಿಡುಗಡೆಯಾದ ನಂತರ, ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್ ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ.
6. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಾನೂನುಬಾಹಿರ ನಡವಳಿಕೆಯ ತನಿಖೆ ಮತ್ತು ಶಿಕ್ಷೆ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕಾನೂನುಬಾಹಿರ ವರ್ತನೆಯು ಜೂನ್ 1, 2021 ಕ್ಕಿಂತ ಮೊದಲು ಸಂಭವಿಸಿದಲ್ಲಿ, ಪರಿಷ್ಕರಣೆಯ ಮೊದಲು "ನಿಯಮಾವಳಿಗಳನ್ನು" ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಹೊಸ "ನಿಯಮಗಳು" ಇದು ಕಾನೂನುಬಾಹಿರವಲ್ಲ ಅಥವಾ ಶಿಕ್ಷೆಯು ಹಗುರವಾಗಿದ್ದರೆ, ಹೊಸ "ನಿಯಮಗಳನ್ನು" ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.1 ಜೂನ್ 2021 ರ ನಂತರ ಅಪರಾಧ ಸಂಭವಿಸಿದಾಗ ಹೊಸ 'ನಿಯಮಗಳು' ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ.
ಈ ಮೂಲಕ ಘೋಷಿಸಲಾಗಿದೆ.
ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧ ಆಡಳಿತ
ಮೇ 31, 2021
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಜೂನ್-01-2021