ಪೀಪಲ್ಸ್ ರಿಪಬ್ಲಿಕ್ ಆಫ್ ಚೀನಾದ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಇಂಡಸ್ಟ್ರಿ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್-ಮೆಡಿಕಲ್ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿ (YY/T0330-2015)

ಪ್ರಮಾಣಿತ
ಪೀಪಲ್ಸ್ ರಿಪಬ್ಲಿಕ್ ಆಫ್ ಚೀನಾದ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಇಂಡಸ್ಟ್ರಿ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್-ಮೆಡಿಕಲ್ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿ (YY/T0330-2015)

ಚೀನಾದಲ್ಲಿ, ಒಂದು ರೀತಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸರಬರಾಜುಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿಯನ್ನು ರಾಜ್ಯವು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿ ತಯಾರಕರು ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣರಾಗಬೇಕು ಉತ್ಪಾದನಾ ಸ್ಥಿತಿ ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳು, ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ತಜ್ಞರ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ನಂತರ ದೇಶಗಳಿಂದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿ ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಹೋಗಲು ಅನುಮತಿಸಲು.
ಚೀನೀ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿಯು ಪೀಪಲ್ಸ್ ರಿಪಬ್ಲಿಕ್ ಆಫ್ ಚೀನಾದ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಇಂಡಸ್ಟ್ರಿ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ-ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿ （YY/T0330-2015）, ಇದು ಕೆಳಗಿನಂತೆ ಮುಖ್ಯ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹತ್ತಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ನಿಮಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ಭಾವಿಸುತ್ತೇವೆ.
1/ ದೃಷ್ಟಿಗೋಚರ ಅವಲೋಕನದ ಪ್ರಕಾರ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿಯು ಬಿಳಿ ಅಥವಾ ಅರೆ-ಬಿಳಿಯಾಗಿ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು, ಸರಾಸರಿ ಉದ್ದವು 10 ಮಿಮೀಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲದ ಫೈಬರ್‌ಗಳಿಂದ ಕೂಡಿರಬೇಕು, ಎಲೆಗಳು, ಸಿಪ್ಪೆ, ಬೀಜದ ಕೋಟ್ ಶೇಷ ಅಥವಾ ಇತರ ಕಲ್ಮಶಗಳಿಲ್ಲದೆ.ಹಿಗ್ಗಿಸುವಾಗ ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರತಿರೋಧವಿದೆ, ಮತ್ತು ನಿಧಾನವಾಗಿ ಅಲುಗಾಡಿದಾಗ ಯಾವುದೇ ಧೂಳು ಬೀಳಬಾರದು.
2/ ದೃಷ್ಟಿಗೋಚರ ಅವಲೋಕನದ ಪ್ರಕಾರ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿಯು ಬಿಳಿ ಅಥವಾ ಅರೆ-ಬಿಳಿಯಾಗಿ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು, ಸರಾಸರಿ ಉದ್ದವು 10 ಮಿಮೀಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲದ ನಾರುಗಳಿಂದ ಕೂಡಿರಬೇಕು, ಎಲೆಗಳು, ಸಿಪ್ಪೆ, ಬೀಜದ ಕೋಟ್ ಶೇಷ ಅಥವಾ ಇತರ ಕಲ್ಮಶಗಳಿಲ್ಲದೆ.ಹಿಗ್ಗಿಸುವಾಗ ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರತಿರೋಧವಿದೆ, ಮತ್ತು ನಿಧಾನವಾಗಿ ಅಲುಗಾಡಿದಾಗ ಯಾವುದೇ ಧೂಳು ಬೀಳಬಾರದು.
ಕಾರಕ -ಸತು ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಅಯೋಡೈಡ್ ದ್ರಾವಣ: 10 5mL ಪ್ಲಸ್ ಅಥವಾ ಮೈನಸ್ 0.1 ಮಿಲಿ ನೀರನ್ನು ಬಳಸಿ, 20 g± 0.5 ಗ್ರಾಂ ಸತು ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಮತ್ತು 6 5g ±0.5 ಗ್ರಾಂ ಪೊಟ್ಯಾಸಿಯಮ್ ಅಯೋಡೈಡ್ ಅನ್ನು ಕರಗಿಸಿ, 0.5 ಗ್ರಾಂ ± 0.5 ಗ್ರಾಂ ಅಲುಗಾಡಿದ ನಂತರ 0.5 ಗ್ರಾಂ ನಂತರ ಫಿಲ್ಟರ್ ಮಾಡಿ ಅಗತ್ಯ, ಬೆಳಕಿನ ಸಂರಕ್ಷಣೆ ತಪ್ಪಿಸಿ.ಸತು ಕ್ಲೋರೈಡ್-ಫಾರ್ಮಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ದ್ರಾವಣ: 80 ಗ್ರಾಂ ಪ್ಲಸ್ ಅಥವಾ ಮೈನಸ್ 1 ಗ್ರಾಂ ಜೊತೆಗೆ 8 50 ಗ್ರಾಂ/ಲೀ ಅನ್‌ಹೈಡ್ರಸ್ ಫಾರ್ಮಿಕ್ ಆಮ್ಲದ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ 20 ಗ್ರಾಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್-0.5 ಗ್ರಾಂ ಪೌಂಡ್ ಅನ್ನು ಕರಗಿಸಿ.
ಗುರುತಿನ A: ಸೂಕ್ಷ್ಮದರ್ಶಕದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನೋಡಿದಾಗ, ಪ್ರತಿ ಗೋಚರ ಫೈಬರ್ 4cm ಉದ್ದ ಮತ್ತು 40μm ಅಗಲವಿರುವ ಒಂದೇ ಕೋಶವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು, ದಪ್ಪ, ಸುತ್ತಿನ ಗೋಡೆಯ ಫ್ಲಾಟ್ ಟ್ಯೂಬ್, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ತಿರುಚಿದ.
ಗುರುತಿನ ಬಿ: ಕ್ಲೋರಿನೇಶನ್ ಬೌಲ್ ದ್ರಾವಣವನ್ನು ನಿವೃತ್ತಿಗೆ ಒಡ್ಡಿದಾಗ, ಫೈಬರ್ ನೇರಳೆ ಬಣ್ಣದ್ದಾಗಿರಬೇಕು.
ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ C: 0.1g ಮಾದರಿಗೆ 10 mL ಕ್ಲೋರಿನೇಟೆಡ್ ಪಾಟ್-ಫಾರ್ಮಿಕ್ ಆಮ್ಲದ ದ್ರಾವಣವನ್ನು ಸೇರಿಸಿ, ಅದನ್ನು 4 00C ಗೆ ಬಿಸಿ ಮಾಡಿ, 2.5 h ವರೆಗೆ ಇರಿಸಿ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ನಿರಂತರವಾಗಿ ಅಲ್ಲಾಡಿಸಿ, ಅದು ಕರಗಬಾರದು.
3/ ವಿದೇಶಿ ನಾರುಗಳು: ಸೂಕ್ಷ್ಮದರ್ಶಕದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದಾಗ, ಅವುಗಳು ವಿಶಿಷ್ಟವಾದ ಹತ್ತಿ ನಾರುಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಹೊಂದಿರಬೇಕು, ಸಾಂದರ್ಭಿಕವಾಗಿ ಸಣ್ಣ ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾದ ವಿದೇಶಿ ಫೈಬರ್ಗಳನ್ನು ಅನುಮತಿಸುತ್ತವೆ.
4/ ಹತ್ತಿ ಗಂಟು: ಸುಮಾರು 1 ಗ್ರಾಂ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿಯನ್ನು 2 ಬಣ್ಣರಹಿತ ಮತ್ತು ಪಾರದರ್ಶಕ ಫ್ಲಾಟ್ ಪ್ಲೇಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಸಮವಾಗಿ ಹರಡಲಾಗಿದೆ, ಪ್ರತಿ ಪ್ಲೇಟ್ 10 cmX10cm ವಿಸ್ತೀರ್ಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿರುವ ನೆಪ್‌ಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದಾಗ ಪ್ರಮಾಣಿತ ನೆಪ್ (RM) ಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿರಬಾರದು ಪ್ರಸರಣ ಬೆಳಕಿನಿಂದ.
5/ ನೀರಿನಲ್ಲಿ ಕರಗುತ್ತದೆ: 5. 0 ಗ್ರಾಂ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿಯನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಿ, ಅದನ್ನು 500 ಮಿಲಿ ನೀರಿಗೆ ಹಾಕಿ ಮತ್ತು 30 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ಕುದಿಸಿ, ಕಾಲಕಾಲಕ್ಕೆ ಬೆರೆಸಿ ಮತ್ತು ಆವಿಯಾಗುವಿಕೆಯನ್ನು ಪೂರಕಗೊಳಿಸಿ
ಕಳೆದುಹೋದ ನೀರಿನ ಪ್ರಮಾಣ.ದ್ರವವನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಸುರಿಯಿರಿ.ಮಾದರಿಯಿಂದ ಉಳಿದ ದ್ರವವನ್ನು ಗಾಜಿನ ಕೋಲಿನಿಂದ ಸ್ಕ್ವೀಝ್ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ಬಿಸಿ ಫಿಲ್ಟರಿಂಗ್ ಮಾಡುವಾಗ ಸುರಿದ ದ್ರವದೊಂದಿಗೆ ಮಿಶ್ರಣ ಮಾಡಿ.400 mL ಫಿಲ್ಟ್ರೇಟ್ ಅನ್ನು ಆವಿಯಾಗುತ್ತದೆ (ಮಾದರಿ ದ್ರವ್ಯರಾಶಿಯ 4/5 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ) ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರ ತೂಕಕ್ಕೆ 100 ℃ ~ 105 ℃ ನಲ್ಲಿ ಒಣಗಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ನಿಜವಾದ ಮಾದರಿ ದ್ರವ್ಯರಾಶಿಗೆ ಶೇಷದ ಶೇಕಡಾವಾರು ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ.ನೀರಿನಲ್ಲಿ ಕರಗುವ ವಸ್ತುವಿನ ಒಟ್ಟು ಪ್ರಮಾಣವು 0.50% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿರಬಾರದು.
6/ Ph: ಕಾರಕ - ಫೀನಾಲ್ಫ್ಥಲೀನ್ ದ್ರಾವಣ: 0.1 g ± 0.01g ಫೀನಾಲ್ಫ್ಥಲೀನ್ ಅನ್ನು 80 mL ಎಥೆನಾಲ್ ದ್ರಾವಣದಲ್ಲಿ ಕರಗಿಸಿ (ಪರಿಮಾಣ ಭಾಗ 96%) ಮತ್ತು ನೀರಿನಿಂದ 100 mL ಗೆ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸಿ.ಮೀಥೈಲ್ ಕಿತ್ತಳೆ ದ್ರಾವಣ: 0.1g ± 0.1g ಮೀಥೈಲ್ ಕಿತ್ತಳೆಯನ್ನು 80 mL ನೀರಿನಲ್ಲಿ ಕರಗಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು 96% ಎಥೆನಾಲ್ ದ್ರಾವಣದೊಂದಿಗೆ 100 mL ಗೆ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಪರೀಕ್ಷೆ: 0.1 ಮಿಲಿ ಫೀನಾಲ್ಫ್ಥಲೀನ್ ದ್ರಾವಣವನ್ನು 25 ಮಿಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ದ್ರಾವಣ S ಗೆ ಸೇರಿಸಲಾಯಿತು, 0.05 ಅನ್ನು ಇತರ 25 ಮಿಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪರಿಹಾರ SML ಮೀಥೈಲ್ ಕಿತ್ತಳೆ ದ್ರಾವಣಕ್ಕೆ ಸೇರಿಸಲಾಯಿತು, ದ್ರಾವಣವು ಗುಲಾಬಿ ಬಣ್ಣದಲ್ಲಿ ಕಾಣುತ್ತದೆಯೇ ಎಂದು ನೋಡಿ.ಪರಿಹಾರವು ಗುಲಾಬಿ ಬಣ್ಣದಲ್ಲಿ ಕಾಣಿಸಬಾರದು.
7/ ಮುಳುಗುವ ಸಮಯ: ಮುಳುಗುವ ಸಮಯ 10 ಸೆಗಳನ್ನು ಮೀರಬಾರದು.
8/ ನೀರಿನ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆ: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿಯ ಪ್ರತಿ ಗ್ರಾಂನ ನೀರಿನ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆಯು 23.0g ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬಾರದು.
9/ ಈಥರ್‌ನಲ್ಲಿ ಕರಗುವ ವಸ್ತು: ಈಥರ್‌ನಲ್ಲಿ ಕರಗುವ ವಸ್ತುವಿನ ಒಟ್ಟು ಪ್ರಮಾಣವು 0.50% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿರಬಾರದು.
10/ ಫ್ಲೋರೊಸೆನ್ಸ್: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿಯು ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಕಂದು ಮತ್ತು ನೇರಳೆ ಪ್ರತಿದೀಪಕ ಮತ್ತು ಸಣ್ಣ ಪ್ರಮಾಣದ ಹಳದಿ ಕಣಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಹೊಂದಿರಬೇಕು.ಕೆಲವು ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾದ ಫೈಬರ್ಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ, ಯಾವುದೇ ಬಲವಾದ ನೀಲಿ ಪ್ರತಿದೀಪಕವನ್ನು ತೋರಿಸಬಾರದು.
11/ ಒಣಗಿಸುವ ತೂಕ ನಷ್ಟ: ತೂಕ ನಷ್ಟವು 8.0% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿರಬಾರದು.
12/ ಸಲ್ಫೇಟ್ ಬೂದಿ: ಸಲ್ಫೇಟ್ ಬೂದಿ 0. 40% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿರಬಾರದು.
13/ ಮೇಲ್ಮೈ ಸಕ್ರಿಯ ವಸ್ತು: ಮೇಲ್ಮೈ ಸಕ್ರಿಯ ವಸ್ತುವಿನ ಫೋಮ್ ಸಂಪೂರ್ಣ ದ್ರವ ಮೇಲ್ಮೈಯನ್ನು ಆವರಿಸಬಾರದು.
14/ ಲೀಚಬಲ್ ಬಣ್ಣ ಪದಾರ್ಥ: ಪಡೆದ ಸಾರದ ಬಣ್ಣವು ಅನುಬಂಧ A ಯಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಉಲ್ಲೇಖ ಪರಿಹಾರ Y5 ಮತ್ತು GY6 ಗಿಂತ ಗಾಢವಾಗಿರಬಾರದು ಅಥವಾ 7. 0mL ಹೈಡ್ರೋಕ್ಲೋರಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ದ್ರಾವಣವನ್ನು (ಸಾಂದ್ರೀಕೃತ ದ್ರವ್ಯರಾಶಿ) 3. 0mL ಪ್ರಾಥಮಿಕ ನೀಲಿಗೆ ಸೇರಿಸುವ ಮೂಲಕ ತಯಾರಿಸಲಾದ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪರಿಹಾರವಾಗಿದೆ. ಪರಿಹಾರ
ಮತ್ತು ಮೇಲಿನ ದ್ರಾವಣದ 0.5 ಮಿಲಿಯನ್ನು ಹೈಡ್ರೋಕ್ಲೋರಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ದ್ರಾವಣದೊಂದಿಗೆ 100 ಮಿಲಿಗೆ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸಿ (10 ಗ್ರಾಂ / ಲೀ ದ್ರವ್ಯರಾಶಿಯ ಸಾಂದ್ರತೆ).
15/ ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್ ಶೇಷ: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹತ್ತಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಗೊಳಿಸಿದರೆ, ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್‌ನ ಶೇಷವು 10 mg/kg ಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿರಬಾರದು.
16/ ಬಯೋಲೋಡ್: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿಯ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವಲ್ಲದ ಪೂರೈಕೆಗಾಗಿ, ತಯಾರಕರು ಉತ್ಪನ್ನದ ಪ್ರತಿ ಗ್ರಾಂಗೆ ಗರಿಷ್ಠ ಜೈವಿಕ ಲೋಡ್ ಅನ್ನು ಕೆಲವು ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ ಎಂದು ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಬೇಕು.